【高质量发展调研行】云南省“高质量发展调研行”主题采访组走进水富

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网传不锈钢水壶会导致智力低下 专家辟谣 2016-03-28 06:00 · 张润如 高锰不锈钢产品在使用过程中是否会析出重金属导致人体中毒？对此，国家食品安全风险评估中心风险交流部副研究员钟凯作了解答。很多人认为，200系不锈钢没有300系不锈钢（如304不锈钢）的耐腐蚀性强，原因是200系不锈钢的锰元素含量要高。

对此，宝山钢铁股份有限公司研究院曾做过研究。他们在2013年发表的《食品接触用不锈钢的安全性探讨》一文中得出结论：不锈钢的耐蚀性是铬、镍、锰、钼、氮等元素以及杂质元素综合作用的结果，在不同的腐蚀环境中，锰对耐蚀性的影响规律是不同的，高锰不锈钢也可以赋予不锈钢足够的耐蚀性。可见，不锈钢材质根本不是锰的主要来源，中国、美国、欧盟都没有规定不锈钢制品中的锰迁移量，因为根本就不需要。他们还援引意大利的一次实验检测结论指出，高锰的201不锈钢的重金属迁移量，并没有因为其合金中锰含量高而明显增大。人体长期过量摄入锰，会导致记忆力衰退、神经功能紊乱。

钟凯指出，锰的神经毒性只在锰的开采冶炼工人身上出现过，目前尚未发现不锈钢中的锰导致人体中毒或其他不良反应的报道。2012年中国不锈钢行业年会上发布的《食品接触材料用不锈钢有害元素迁移机理研究及其在不同使用环境下的安全性能评价》报告中也指出，不锈钢中重金属迁移量与不锈钢中所含重金属的含量并不成线性关系，高锰不锈钢不会大量释出锰或其他重金属，导致人体重金属中毒。相对于传染性病原体核酸检测来说，人的基因检测试剂在上述方面问题相对较少，因为人的基因含量高，一般不存在因标本中基因组含量少而影响检测敏感性的问题，通常的核酸提取方法均可达到相应要求。

适用于广大基层临床实验室的检测方法，通常应具备以下特征:(1)对实验室的分区要求低;(2)对人员的操作的精确度要求不高;(3)结果分析简单。核酸提取方法过于简单，则无法将这些抑制物有效去除，直接影响后面的扩增检测结果，影响上述检测性能。如目前在国内广泛使用的HBVDNA实时荧光PCR试剂。但该技术最初由于每一扩增循环均需加入DNA聚合酶(因其不耐热)，实际应用受到限制，成为PCR应用于疾病诊断的瓶颈，随后几年，该公司成功从美国黄石国家公园温泉中分离到的嗜热菌中得到了耐热的DNA聚合酶(Taq DNA聚合酶)，1989年被美国Science杂志命名第一个年度分子使PCR临床应用的瓶颈问题迎刃而解，从而使得PCR成为临床分子诊断和生命科学研究中的一个革命性技术，预示着分子时代的到来。

最重要的是，如果是自配试剂必须有自配试剂的标准操作程序(SOP)，包括从原材料选择及其每批质检、试剂配制、试剂的性能验证(重复性、准确性、特异性、检测下限、抗干扰能力等)、每批试剂质检方法等，最后形成的应是一个非商品试剂盒，从内到外应有商品试剂盒所具备的所有必要成分，并标明有效期。由上述可见，实验室检测尤其是分子诊断的准确性对于个体化医学时代患者疾病的诊治的重要意义。

自动化带来了检测系统的概念，即检测仪器、试剂和校准品的一体化，从而避免了同一试剂在不同实验室配不同仪器所带来的结果不确定的问题，但由于我国整体工业水平(尤其是原材料工业和精密加工工业)与西方发达国家的差距，在国产仪器设备的基础实现临床检验的自动化尚需时日，临床分子诊断尤甚。样本加入量小，一是加样的重复性和准确性都相对较差，最后会反映在整个检测的重复性差;二是直接影响分析敏感性。一、历史我国的临床分子诊断试剂的出现，最早可以回溯到上世纪80年代，较国外晚10年左右，当时国外主要用于遗传病的诊断，我国则主要用于乙型肝炎等传染病的检测，这与我国人群乙型肝炎病毒(hepatitisB virus，HBV)的感染率高，乙型肝炎患者较多是分不开的。分子诊断不同于临检、生化、一般免疫分析等，其日常检测量明显较少，且一些特定的检测项目如遗传病和罕见疾病的分子诊断，病例数更少，这些疾病的分子诊断试剂是永远也不可能有经过批准的商品试剂盒的，因此，就必须允许临床实验室自配试剂进行检测。

2.商品试剂与实验室自配试剂我国的临床检验由完全的自配试剂进行日常检测进入到依赖商品试剂盒，是从上世纪80年代末开始的，到90年代中后期，实验室基本不再使用自配试剂。因此，作为临床实验室如何判断一种试剂方法能否有效地用于日常检测，最重要的是在自己实验室条件，对相应的试剂方法进行性能验证，主要的性能指标有重复性、准确性、特异性、检测限和抗干扰能力等，这些性能指标中最重要的是重复性，其是准确性的前提。这些技术为临床分子诊断手段的发展提供了源源不断的动力和无限的想象空间，并在应用中不断地成熟，使得临床分子诊断成为检验医学最有活力一个的领域，是当今个体化医疗迅速发展的支撑，其具体表现形式就是各种用于特定疾病诊断和治疗的临床分子诊断试剂。因此，国内的用于传染病检测的PCR试剂如HBV DNA、丙型肝炎病毒RNA(HCVRNA)和人类免疫缺陷病毒-1RNA(HIV-1 RNA)定量检测，与国外同类试剂盒相比较，一直存在重复性、分析敏感性和抗干扰(溶血、黄疸、脂血等)能力差等问题[1，2，3]。

用于日常检测时，应有严格的室内质量控制，如有室间质量评价，则应参加，如无，则应有实验室间比对，以保证日常检验的质量。自动化首先将是在目前手工操作且对结果影响最大的核酸提取上实现，然后是结果的分析判断，这方面软件将起到最为关键的作用。

有些方法，在对操作者有严格训练的情况下，可得到好的重复性，但很难广为推广应用，只适用于个别实验室自配试剂使用。存在这些问题的最根本原因主要在于核酸提取，荧光PCR扩增阶段的试剂水平与国外并无太大差距。

任何一件产品，如果生产过程只是追求简单，则一定会以质量下降为代价。到90年代中期，又有一些厂家，生产了PCR-板上杂交即PCR-酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。来源：《检验医学》杂志，原标题我国临床分子诊断试剂发展：问题及思考的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基因工程技术、限制性酶切、聚合酶链反应(PCR)技术、毛细管电泳、实时荧光PCR、基因芯片、质谱、新一代测序等。实验室应保存该试剂制备的所有原材料购置、质检和制备的实验记录。存在这些问题的最根本原因主要在于核酸提取，荧光PCR扩增阶段的试剂水平与国外并无太大差距。

由上述可见，实验室检测尤其是分子诊断的准确性对于个体化医学时代患者疾病的诊治的重要意义。用于日常检测时，应有严格的室内质量控制，如有室间质量评价，则应参加，如无，则应有实验室间比对，以保证日常检验的质量。

最重要的是，如果是自配试剂必须有自配试剂的标准操作程序(SOP)，包括从原材料选择及其每批质检、试剂配制、试剂的性能验证(重复性、准确性、特异性、检测下限、抗干扰能力等)、每批试剂质检方法等，最后形成的应是一个非商品试剂盒，从内到外应有商品试剂盒所具备的所有必要成分，并标明有效期。如目前在国内广泛使用的HBVDNA实时荧光PCR试剂。

作者：卫生部北京医院卫生部临床检验中心 李金明引言一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。那时，主要是采用硝酸纤维素膜上斑点杂交方法，探针采用32P标记，杂交完成后，通过放射自显影显示结果，后来，逐步发展到采用生物素或地高辛等非同位素标记。

这些技术为临床分子诊断手段的发展提供了源源不断的动力和无限的想象空间，并在应用中不断地成熟，使得临床分子诊断成为检验医学最有活力一个的领域，是当今个体化医疗迅速发展的支撑，其具体表现形式就是各种用于特定疾病诊断和治疗的临床分子诊断试剂。因此到90年代初期，国内一批研究人员迅即将这一技术用于HBV的临床检测，出现一大批生产PCR试剂的公司，采用的基本技术是PCR-琼脂糖凝胶电泳方法，靶核酸经PCR扩增后，会出现一定长度片段的特异扩增产物，电泳分离后，经溴化乙啶染色，紫外线下可见相应的分子大小的条带。临床标本中可能存在血红蛋白、乳铁蛋白、免疫球蛋白G(IgG)、胆红素、血脂等均是PCR扩增反应的抑制剂，是否能有效地将这些抑制物从标本中去除，决定了后续 的PCR扩增效率。其实在90年代中期，国内一些企业已意识到这种假阳性带来的问题，开始研发实时荧光PCR检测试剂，并用于临床检测。

有些方法，在对操作者有严格训练的情况下，可得到好的重复性，但很难广为推广应用，只适用于个别实验室自配试剂使用。到90年代中期，又有一些厂家，生产了PCR-板上杂交即PCR-酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。

近年来，随着药物基因组学和肿瘤靶向治疗等的研究进展，与个体化治疗用药相关的基因多态性、基因突变和基因量的变化等的检测正迅速走向临床应用。分子诊断不同于临检、生化、一般免疫分析等，其日常检测量明显较少，且一些特定的检测项目如遗传病和罕见疾病的分子诊断，病例数更少，这些疾病的分子诊断试剂是永远也不可能有经过批准的商品试剂盒的，因此，就必须允许临床实验室自配试剂进行检测。

1983年，美国Cetus公司的Mullis发明了PCR技术，其利用DNA高温变性和低温复性的基本原理，通过变性、复性和延伸3个温度变化，成功实现了DNA在体外的复制。当然最终目标，是实现从核酸提取到扩增检测、结果报告全过程的自动化，国外一些厂家如罗氏、凯杰已实现了这一点，但对于国内企业来说，仍需要一个相当长的时间。

检测方法学的进步，使得因疾病而改变的基因及其结构改变的谱、基因表达谱(RNA和蛋白谱)、代谢通路上的小分子谱的检测变得容易，将出现一大批可用于临床疾病诊治的分子诊断标志物，使人类对疾病的认识，由点入面，最后得到1个清晰的全景图像，治疗成为有的放矢，使得患者疾病的治疗进入到真正的个体化时代。3.实验室检测的自动化随着我国基础工业的进步及下游工业的全球化，临床分子诊断的自动化将逐步在国内的临床实验室应用。分子诊断中繁杂且要求精细的手工操作步骤，使得临床实验室工作人员总在不断追求操作步骤简单的试剂，试剂生产厂家为满足用户的这种需求，也在努力追求操作简单化，于是一些只需要简单核酸提取或不需核酸提取、最少试剂配制的检测试剂应时而生。三、展望随着对人类基因及其结构改变、基因表达或表达产物代谢异常与疾病的发生、发展和药物作用上的研究进展，分子诊断不只是涉及DNA和RNA，也涉及蛋白组学和代谢组学检测。

但由于PCR-琼脂糖凝胶电泳和PCR-ELISA均为PCR后有一个开管取扩增产物进行分析的过程，极容易出现扩增产物被污染所致的假阳性结果，临床反映强烈，直接导致1998年4月卫生部下文暂停了PCR检验在临床中的应用。卫生部李金明：我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考 2016-03-24 06:00 · angus 这些技术为临床分子诊断手段的发展提供了源源不断的动力和无限的想象空间,并在应用中不断地成熟,使得临床分子诊断成为检验医学最有活力一个的领域,是当今个体化医疗迅速发展的支撑,其具体表现形式就是各种用于特定疾病诊断和治疗的临床分子诊断试剂。

任何一件产品，如果生产过程只是追求简单，则一定会以质量下降为代价。来源：《检验医学》杂志，原标题我国临床分子诊断试剂发展：问题及思考。

2.商品试剂与实验室自配试剂我国的临床检验由完全的自配试剂进行日常检测进入到依赖商品试剂盒，是从上世纪80年代末开始的，到90年代中后期，实验室基本不再使用自配试剂。自动化首先将是在目前手工操作且对结果影响最大的核酸提取上实现，然后是结果的分析判断，这方面软件将起到最为关键的作用。